A Apple revelou o Apple Watch 4 em seu evento no início desta semana e, além da óbvia atualização de tela, o novo smartwatch acrescentou recursos de saúde adicionais, incluindo a capacidade de fazer um eletrocardiograma (ECG) aprovado pelo FDA. Para conseguir essa aprovação, eles financiaram um estudo de longo prazo que descobriu que o software de detecção de ECG do smartwatch poderia identificar com precisão uma condição séria conhecida como fibrilação atrial (AFib) em 98% do tempo..

O Apple Watch 4 usa seu sensor de pulso para monitorar a frequência cardíaca dos usuários. Seu recurso de ECG especificamente procura frequências cardíacas muito rápidas, muito lentas ou muito irregulares - atividade vinculada ao AFib. Se detectar tal atividade, alerta o usuário.

O estudo patrocinado pela Apple submetido ao FDA, chamado de Apple Heart Study e criado em parceria com a Stanford Medicine, começou em novembro passado e terminou no início deste mês. Incluiu 588 indivíduos - metade tinha AFib, enquanto a outra metade apresentava taxas cardíacas saudáveis.

Durante o estudo, a Apple Watches, com um aplicativo específico para o estudo, conseguiu identificar mais de 98% dos pacientes com AFib e mais de 99% saudáveis. O estudo ajudou a Apple a obter duas autorizações do FDA usando dados para mostrar que seu dispositivo funcionava com segurança.

O sensor único do Apple Watch 4 não seria um substituto para o procedimento médico adequado, como aponta Quartz. O protocolo médico para ECGs geralmente requer a anexação de uma dúzia de “conduz” colocado sobre o corpo do paciente para pesquisar sua atividade cardíaca. Na carta de aprovação do FDA (PDF), a agência exigiu que a Apple notificasse os usuários de seu software de ECG sobre os riscos na detecção de arritmia defeituosa e os perigos da má interpretação ou confiança excessiva no software..

O FDA considerará o Apple Watch 4 como um dispositivo de risco 'classe II'; Para referência, os marcapassos são 'classe III'.

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